Vitalograph

О производителе

О компании

Vitalograph — компания, занимающаяся производством и реализацией приборов для терапии и контактной диагностики при мониторинге дыхательных органов. Следует отметить, что компания является при этом передовиком в области проектирования и производства оборудования для контроля функциональности легких и прочих диагностических устройств. 

Весь спектр производимых компанией Vitalograph устройств постоянно используется при клинических испытаниях, в спортмедицине, «скорой» помощи, терапевнических процедурах при астме и в работе госпиталей и спасательных команд.

Головный офис компании на сегодняшний день размещен в центре Великобритании. Именно оттуда происходит обучение работников, стимуляция сети продаж и пунктов по обслуживанию, находящихся по всему государству, а также в заграничных филиалах компании, сеть которых охватывает практически весь мир.

Компания Vitalograph на сегодня уже представлена в 113 государствах мира не только посредством филиалов, но и благодаря многим авторизованным дистрибьюторам. Это позволяет предприятию предлагать клиентам исключительно качественные приборы и обеспечивать их всестороннюю поддержку.

Обеспечение качества распространяется на все функции Vitalograph для повышения эффективности компании и улучшения качества продукции и обслуживания клиентов. Мы внедрили все соответствующие Стандарты Клиники, Данных, Управления, Обучения, Распределения и Обслуживания.

ISO 13485 устанавливает требования для достижения соответствия нормативам в промышленности медицинского оборудования. Требования, приведенные в этом стандарте, применимы к Vitalograph при распространении, установке, обеспечении обучения, поддержке, обслуживании и пост-рыночном надзоре за всеми нашими медицинскими устройствами, включая программное обеспечение. Он описывает концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, которые создают и поддерживают системы управления качеством.

Медицинские приборы предъявляют особые требования к потребительским товарам и обеспечивают их безопасность и эффективность. они охватываются данным стандартом для обеспечения полной надежности и прослеживаемости продукции, начиная с процесса проектирования и заканчивая их использованием на пациентах. Vitalograph были сертифицированы на соответствие этому стандарту и его предшественникам более 35 лет.

• Сертификат ISO 13485: 2016

Руководящие принципы GCP Международной конференции по гармонизации (ICH) предоставляют международно признанные этические и научные рекомендации, охватывающие разработку, проведение, учет и отчетность по клиническим испытаниям, чтобы гарантировать, что они обеспечивают безопасность пациентов, целостность данных испытаний и проведение испытаний. в соответствии с надлежащей клинической практикой. Vitalograph работают в полном соответствии с этим.

ISO / IEC 27001 Обеспечивает основу для управления безопасностью клиента, компании и личных данных. ISO / IEC 27001 является одной из структур информационной безопасности, на которые мы ссылаемся при создании нашей СМИБ. Другие структуры включают в себя: NIST, COBIT и GAMP ИТ-инфраструктуры управления и соответствия. Vitalograph находится на завершающей стадии внедрения СУИБ с полным приведением в соответствие с ISO / IEC 27001, запланированным на 2019 год.

Основное производство Vitalograph находится в Эннисе, Ирландия. Гарантия качества распространяется на все функции Vitalograph для повышения эффективности компании и улучшения качества продукции и обслуживания клиентов.

• Сертификат ISO 13485

Vitalograph полностью соответствует международному стандарту программного обеспечения для медицинских устройств IEC 62304, который был согласован Европейским Союзом и США. Этот стандарт является требованием для разработки и обслуживания программного обеспечения медицинского устройства, которое включает программное обеспечение, используемое на мобильном устройстве, таком как смартфон, а также применяется к программному обеспечению, предназначенному как отдельное медицинское устройство, так и внутри медицинских устройств.

Он предназначен для охвата всего жизненного цикла программного обеспечения, начиная с первоначальной спецификации, классификации безопасности, процесса разработки программного обеспечения, документации по процессу разработки, обслуживания программного обеспечения, управления рисками программного обеспечения, управления конфигурацией и процесса решения проблем программного обеспечения. Программный элемент также рассматривается как ключевой компонент в рамках процесса ISO 14971 для управления рисками медицинских изделий.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обеспечивает руководство и стандарты для производителей, поставляющих медицинские изделия и приборы в США с 1970-х годов; Vitalograph зарегистрирован и регулярно проверяется на применение этих.

Наши продукты